各縣、市、區(qū)人民政府，各功能區(qū)管委會(huì)，市政府各部門、直屬單位，省屬以上駐泰各單位：
《泰安市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
泰安市人民政府辦公室
2021年12月17日
泰安市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
一、總 則
（一）編制依據(jù)
（二）適用范圍
（三）事件分級(jí)
二、組織指揮體系及職責(zé)分工
（一）市級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
（二）縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)
（三）現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)
三、監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警
（一）監(jiān)測
（二）報(bào)告
（三）預(yù)警
四、應(yīng)急響應(yīng)
（一）應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
（二）先期處置
（三）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)
（四）信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)
五、善后與總結(jié)
（一）后續(xù)處置
（二）補(bǔ)償和補(bǔ)助
（三）總結(jié)評(píng)估
六、保障措施
（一）組織保障
（二）資金和物資保障
（三）醫(yī)療救治
（四）信息和技術(shù)保障
（五）培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員
七、附則
一、總則
為有效防范、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，全力保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（魯政辦字〔2020〕181號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
（一）編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。
（二）適用范圍
本預(yù)案適用于泰安市域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。各縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。
（三）事件分級(jí)
本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。 （具體標(biāo)準(zhǔn)見附件 1）
二、組織指揮體系及職責(zé)分工
（一）市級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
1.市政府負(fù)責(zé)全市較大藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實(shí)際需要，可依法設(shè)立較大藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），由市政府分管副市長擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管副市長工作的市政府副秘書長（市政府辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)同志）、市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)市內(nèi)Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置和Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的先期處置等工作。必要時(shí)，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，成員由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門和單位分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。
2.市指揮部辦公室職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；
（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作；
（3）向市指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與市有關(guān)部門和單位交流信息；
（4）建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作；
（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作；
（6）完成市指揮部安排的其他工作任務(wù)。
（二）縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)
各縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）先期處置等工作。
（三）現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)
事件發(fā)生地縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在市指揮部的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由市指揮部成立現(xiàn)場指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：
1.綜合協(xié)調(diào)組：由市市場監(jiān)管部門牽頭，市發(fā)展改革委、市教育局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市交通運(yùn)輸局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市外辦、市大數(shù)據(jù)中心、市能源局、中國聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)通信有限公司泰安市分公司、中國移動(dòng)通信集團(tuán)山東有限公司泰安分公司、中國電信集團(tuán)有限公司泰安分公司、山東廣電網(wǎng)絡(luò)泰安分公司、泰山火車站等參加，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送，以及應(yīng)急處置會(huì)議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。
2.醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康委牽頭，市市場監(jiān)管局等參加。負(fù)責(zé)組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。
3.事件調(diào)查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市公安局、市林業(yè)局、市衛(wèi)生健康委等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。
4.危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市生態(tài)環(huán)境局、市林業(yè)局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局等參加。負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。
5.新聞宣傳組：由市委宣傳部、市市場監(jiān)管局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)生健康委、市文化和旅游局、市廣播電視臺(tái)等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報(bào)道；加強(qiáng)藥品安全知識(shí)科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。
6.專家技術(shù)組：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向市指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。
7.社會(huì)穩(wěn)定組：由市公安局牽頭，市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市信訪局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)等行為。
工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關(guān)人員參加。
三、監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警
各級(jí)市場監(jiān)管部門要建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。
（一）監(jiān)測
利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的監(jiān)測。
各級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。
根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關(guān)部門之間共享。
（二）報(bào)告
1.報(bào)告責(zé)任主體
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（4）各級(jí)市場監(jiān)管部門；
（5）藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；
（6）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。
2.報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)本級(jí)市場監(jiān)管部門。
市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向本級(jí)政府和上級(jí)監(jiān)督管理部門報(bào)告。最遲不得超過 2 小時(shí)。
（2）接到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)向本地政府和上級(jí)市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報(bào)告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、市市場監(jiān)管部門應(yīng)立即組織人員，配合上級(jí)部門赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府（市政府總值班室）、省藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（3）市市場監(jiān)管部門接到報(bào)告時(shí)，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報(bào)告市政府（市政府總值班室）和上級(jí)監(jiān)管部門，并通報(bào)市衛(wèi)生健康部門。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報(bào)相關(guān)市直部門和單位。根據(jù)《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定，情況緊急時(shí)，可同時(shí)向省級(jí)政府、藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報(bào)外事部門。
3.報(bào)告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
（1）初次報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。
（2）進(jìn)展報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。
Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。
（3）總結(jié)報(bào)告：主要內(nèi)容包括對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后 2 周內(nèi)報(bào)送。
4.報(bào)告方式
初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。
（三）預(yù)警
根據(jù)監(jiān)測信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)政府和上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，市政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。
1.預(yù)警分級(jí)及預(yù)警措施
對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警，由國家層面確定發(fā)布，二級(jí)預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由市、縣市場監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)?jiān)O(shè)區(qū)的市、縣政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。
（1）一級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件。
預(yù)警措施：根據(jù)國家層面發(fā)布一級(jí)預(yù)警，采取相關(guān)措施。
（2）二級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ш級(jí)（較大）藥品安全事件。
預(yù)警措施：省政府按照相關(guān)預(yù)案規(guī)定發(fā)布二級(jí)預(yù)警，采取相關(guān)措施。
（3）三級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生Ш級(jí)（較大）藥品安全事件。
預(yù)警措施：根據(jù)可能發(fā)生的事件特點(diǎn)和造成的危害，市政府及相關(guān)部門和單位采取以下措施：
①做好啟動(dòng)Ш級(jí)（較大）響應(yīng)的準(zhǔn)備；
②組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；
③加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場；
④及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；
⑤及時(shí)向有關(guān)部門和單位通報(bào)預(yù)警信息。
縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委及相關(guān)部門和單位采取以下措施：
①強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；
②加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；
③事件發(fā)生地應(yīng)做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府和監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；
④按照市政府和上級(jí)相關(guān)部門和單位的部署要求，做好處置工作，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)情況。
（4）四級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件?？h級(jí)政府和市場監(jiān)管部門參照三級(jí)預(yù)警措施制定四級(jí)預(yù)警措施。
2.預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除
一級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。
二級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由省層面負(fù)責(zé)。
三級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除：根據(jù)評(píng)估結(jié)果、對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，由市政府或授權(quán)市市場監(jiān)管部門宣布降低或解除預(yù)警。決定降為三級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委及相關(guān)部門和單位繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。
四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委或授權(quán)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門負(fù)責(zé)。
四、應(yīng)急響應(yīng)
（一）應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級(jí)別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ш級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級(jí)政府及有關(guān)部門和單位應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《泰安市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定，作出相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，以有效控制事件，減少危害和影響。
（二）先期處置
接到藥品安全事件報(bào)告后，在事件發(fā)生地政府的領(lǐng)導(dǎo)下，市場監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對(duì)藥品零售使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。市場監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉事零售藥店和藥品使用單位采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。
接到藥品安全事件報(bào)告后，市市場監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和上級(jí)監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：
1.組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。同時(shí)檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。
2.密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全市通報(bào)以及是否采取暫停銷售、使用的建議。
3.需暫停銷售、使用的，提出暫停銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定并組織實(shí)施。
4.加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)檢查員對(duì)涉及經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。
5.及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門，并通報(bào)市衛(wèi)生健康部門。
6.根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見。
7.根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。
（三）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)
1.Ⅰ級(jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)。在國家應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。
2.Ⅱ級(jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)。省指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。
3.Ш級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。市政府負(fù)責(zé)Ш級(jí)（較大）應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)及終止。
（1）Ш級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)。當(dāng)事件達(dá)到Ш級(jí)（較大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有升級(jí)為Ш級(jí)（較大）趨勢時(shí)，市指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ш級(jí)響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由市政府決定啟動(dòng)Ш級(jí)響應(yīng)。
（2）響應(yīng)措施。在市指揮部統(tǒng)一部署下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：
①組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門和單位按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用市內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日?qǐng)?bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告通報(bào)等，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。
②組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。
③組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴市內(nèi)事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外市企業(yè)或藥品的，視情況與外地藥品監(jiān)管部門做好對(duì)接。
④組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。按程序做好其他危害控制相關(guān)工作。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的，配合省藥品監(jiān)管局及區(qū)域檢查分局做好召回工作。
⑤組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告市指揮部。
⑥組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及其調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
⑦維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安的行為。
（3）應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整
市指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時(shí)提請(qǐng)市政府調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過度。
（4）應(yīng)急響應(yīng)的終止
患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)部門和單位及專家研判結(jié)果，經(jīng)市指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，市政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
4.Ⅳ級(jí)（一般）應(yīng)急響應(yīng)
（1）縣級(jí)政府參照Ш級(jí)（較大）響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級(jí)響應(yīng)原則，制定Ⅳ級(jí)（一般）響應(yīng)應(yīng)急處置措施。
（2）各級(jí)政府應(yīng)及時(shí)將事件處置情況報(bào)告上一級(jí)政府。
（3）市政府對(duì)于Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全市范圍內(nèi)對(duì)事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報(bào)有關(guān)縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委。
（四）信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)
1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
2.Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件由市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市政府和市市場監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
3.事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)可采取授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。
五、善后與總結(jié)
（一）后續(xù)處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
1.確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。
2.確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理。
3.確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議，視情況將政策建議報(bào)省藥品監(jiān)管部門。
4.確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
（二）補(bǔ)償和補(bǔ)助
藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)政府應(yīng)組織有關(guān)部門和單位對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評(píng)估，給予補(bǔ)償。
（三）總結(jié)評(píng)估
藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。
六、保障措施
（一）組織保障。 各級(jí)政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。
（二）資金和物資保障。 各級(jí)行政審批服務(wù)部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級(jí)政府及相關(guān)部門和單位負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；使用儲(chǔ)備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。
（三）醫(yī)療救治。 藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。
（四）信息和技術(shù)保障。 各級(jí)政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評(píng)估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合各自職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
（五）培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員。 各級(jí)政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對(duì)社會(huì)公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。
七、附則
各縣（市、區(qū)）政府、功能區(qū)管委參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市政府備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺(tái)前，參照本預(yù)案執(zhí)行。
藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。
附件： 
附件：1.藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、2.泰安市藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé) .pdf
相關(guān)解讀：《泰安市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》政策解讀