各縣、市、區(qū)人民政府，各功能區(qū)管委會(huì)，市政府各部門、直屬單位，省屬以上駐泰各單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、健全藥品監(jiān)管體系
?。ㄒ唬┩晟票O(jiān)管責(zé)任體系。堅(jiān)持“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致、分工協(xié)作”的原則，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)要求，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)和責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全藥品安全管理制度?！藏?zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣（市、區(qū)）政府、泰安高新區(qū)管委、泰山管委〕
?。ǘ┨嵘O(jiān)管執(zhí)法能力。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)市、縣兩級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，確保專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等與監(jiān)管事權(quán)相匹配。積極組織參與檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法辦案競(jìng)賽，持續(xù)提升監(jiān)管執(zhí)法能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委編辦、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局配合）
?。ㄈ┟芮胁块T協(xié)作配合。健全各級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安、法院、檢察院間的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序，對(duì)涉及黨員和公職人員的藥品違法犯罪案件按干部管理權(quán)限移交相應(yīng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局）健全藥品領(lǐng)域信用體系，采取信用評(píng)價(jià)、信息披露、分類管理等措施，對(duì)嚴(yán)重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)展改革委牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開(kāi)放、共享。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局牽頭，市大數(shù)據(jù)中心配合）加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開(kāi)展輿論監(jiān)督。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局）
?。ㄋ模┨嵘秊槠蠓?wù)能力。深化審評(píng)審批制度改革，再造行政審評(píng)審批流程，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整行政事權(quán)，完善協(xié)調(diào)指導(dǎo)、評(píng)估督查、人員培訓(xùn)等工作機(jī)制，確保放得下、接得住、管得好。創(chuàng)新服務(wù)模式，在藥品審評(píng)審批、生產(chǎn)許可檢查等方面為企業(yè)提供全流程幫辦服務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，積極爭(zhēng)取省級(jí)政策支持。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市科技局、市行政審批服務(wù)局配合）
二、提升藥品監(jiān)管效能
?。ㄎ澹┰鰪?qiáng)智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，探索建立中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全市范圍內(nèi)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市林業(yè)局、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)中心配合）推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”。推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。配合推進(jìn)省“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)，推廣應(yīng)用零售藥店“電子地圖”，方便公眾購(gòu)藥用藥。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市大數(shù)據(jù)中心配合）推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，積極參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。（責(zé)任單位：市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市教育局）
?。┨岣邫z驗(yàn)檢測(cè)能力。統(tǒng)籌相關(guān)資金，加快推進(jìn)市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，優(yōu)化市縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所及檢驗(yàn)設(shè)備配備。整合泰安市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、山東第一醫(yī)科大學(xué)泰安校區(qū)、山東農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東醫(yī)藥技師學(xué)院等現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，大力引進(jìn)高層次人才，提升我市藥品檢驗(yàn)與藥物研發(fā)能力。支持市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院依規(guī)取得醫(yī)療器械、藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，充分發(fā)揮其藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐作用，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局牽頭，市委編辦、市發(fā)展改革委、市科技局、市人力資源社會(huì)保障局配合）
三、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控
?。ㄆ撸┨嵘龖?yīng)急管理能力。推動(dòng)市、縣兩級(jí)建立藥品應(yīng)急管理體系，強(qiáng)化對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)；健全藥品安全事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，完善車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備、物資儲(chǔ)備與調(diào)用工作體系；定期開(kāi)展應(yīng)急演練，切實(shí)提高突發(fā)事件處置能力。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作流程，提升輿情監(jiān)測(cè)處置能力，及早防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委配合）
?。ò耍┨嵘幬锞淠芰Α＝ㄔO(shè)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系，提升市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)和處置能力。開(kāi)展藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，實(shí)施哨點(diǎn)科研支撐計(jì)劃。建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用機(jī)制。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，市委編辦配合）
四、加強(qiáng)中藥審評(píng)審批
?。ň牛?qiáng)化技術(shù)支撐。支持市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院提升中藥科研能力，加強(qiáng)對(duì)泰山地產(chǎn)中藥材的挖掘與研究，積極爭(zhēng)取國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)品制作項(xiàng)目。加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)委托配制，提升我市中藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
五、強(qiáng)化工作保障
?。ㄊ┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（市、區(qū)）、有關(guān)功能區(qū)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核，完善藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，健全考核評(píng)估體系?！藏?zé)任單位：各縣（市、區(qū)）政府、泰安高新區(qū)管委、泰山管委〕建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大市、縣級(jí)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度。嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購(gòu)買服務(wù)目錄?！藏?zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局，各縣（市、區(qū)）政府、泰安高新區(qū)管委、泰山管委〕
（十一）優(yōu)化人事管理。落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評(píng)審和工作績(jī)效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市人力資源社會(huì)保障局）大力引進(jìn)具有豐富監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級(jí)專業(yè)人才，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院每年引進(jìn)高層次專業(yè)人才不少于3人。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委組織部、市教育局、市科技局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委）科學(xué)核定履行審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的各級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，突出能力、業(yè)績(jī)導(dǎo)向，堅(jiān)決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。優(yōu)化干部成長(zhǎng)路徑，健全干部評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，加大干部輪崗、交流力度。（責(zé)任單位：市委編辦、市人力資源社會(huì)保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
?。ㄊ﹪?yán)肅責(zé)任追究。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍紀(jì)律建設(shè)，強(qiáng)化紀(jì)律約束，加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督。對(duì)不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。（責(zé)任單位：市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
?。ㄊ┘?lì)擔(dān)當(dāng)作為。嚴(yán)肅查處誣告陷害行為，及時(shí)為受失實(shí)舉報(bào)的干部澄清正名；按照激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)的有關(guān)規(guī)定，依規(guī)依紀(jì)依法實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)，激勵(lì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)。（責(zé)任單位：市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)）對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家和省、市有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)。對(duì)工作出色、成績(jī)突出的，在職務(wù)職級(jí)晉升時(shí)作為重要參考。（責(zé)任單位：市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
泰安市人民政府
2022年12月12日